UDI-Compliance als Wettbewerbsvorteil

UDI als Chance verstehen

Viele dieser Hersteller befanden sich im letzten Sommer in einem Wettlauf gegen die Zeit, um die erforderlichen Unterlagen fristgerecht zur Registrierung einzureichen. Und das entsprechende Verfahren kann eine echte Herausforderung sein. Der Schlüssel zum Erfolg im Bereich UDI liegt jedoch darin, diese Vorschriften eher als Chance denn als Herausforderung zu begreifen. Indem sie die Veränderungen annehmen und mit im PLM bereits vorhandenen Produktdefinitionen verknüpfen, können Hersteller von Medizinprodukten die neuen Anforderungen erfüllen und dabei von der Idee bis zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen oder der Markteinführung einen wichtigen, funktionsübergreifenden Prozess für die Behandlung von Produktänderungen etablieren.

Neue rechtliche Regelungen

Seit Inkrafttreten der UDI-Leitlinie am 24. September 2016 für die große Mehrheit der Hersteller von Medizinprodukten (Produkte der Klasse II in den USA) muss jeder Hersteller, der Medizinprodukte auf dem US-Markt verkaufen möchte, sicherstellen, dass er die neuen Vorschiften einhält. Dies ist ein zeitaufwändiges Verfahren, das sich zwar nicht vermeiden lässt, aber auch keine übermäßige Mühe bereiten muss. Indem sie UDI als Chance begreifen, die eigenen Registrierungsprozesse zu verbessern und zu standardisieren, können Hersteller diese neuen rechtlichen Anforderungen in etwas verwandeln, das ihr Unternehmen fit für die Zukunft macht. Für viele der damit verbundenen Tätigkeiten stehen die erforderlichen Tools bereits zur Verfügung.

Die Tools für UDI-Compliance im PLM bereits vorhanden

Die für die Registrierung und Genehmigung der geforderten Informationen zu einem Produkt während der Entwicklungsphase erforderlichen Prozesse gibt es im PLM bereits. TECHNIA bietet innerhalb der 3DEXPERIENCE-Software ein Modul mit der Bezeichnung “Regulatory Affairs Manager” an, das Herstellern dabei hilft, den gesamten Prozess vom Anfang bis zum Ende zu steuern und dabei sicherzustellen, dass für ein Produkt die richtigen Daten erhoben werden, dass diese Daten die geforderten Stufen des Genehmigungsverfahrens durchlaufen und automatisch an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden. Auf diese Weise verbessern Hersteller die Qualität ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens an, wodurch alle folgenden Schritte leichter und schneller auszuführen sind und ihnen während des gesamten Genehmigungs- und Registrierungsverfahrens ein Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung steht. Die damit verbundenen Vorteile sind nach der Einreichung der entsprechenden Anträge aber noch umfassender. Sowohl in Bezug auf die Verwaltung von Änderungen als auch in Bezug auf die durch die DI-Registrierung ermöglichte Wiederverwendung von Informationen, die im Einsatz und am Behandlungsort gewonnen werden.

Wirtschaftliche Vorteile

Bei korrekter Ausführung überwiegen die Vorteile des neuen UDI-System die Nachteile bei weitem. Durch die Einhaltung der neuen Vorschriften verfügt jedes Produkt für die gesamte Produktlebensdauer über eine eindeutige Kennung und Seriennummer. Das bedeutet, dass alle Informationen zu dem jeweiligen Produkt in einem einzigen System zur Verfügung stehen und es für Hersteller wesentlich einfacher ist, ihre Produkte zu verfolgen, nachdem diese auf den Markt gekommen sind. Sollten Probleme auftreten und ein Produktrückruf erforderlich werden, sorgt die UDI dafür, dass der Prozess der Kommunikation mit Lieferanten, der Entschädigung von Kunden und der erneuten Markteinführung des Produkts wesentlich schneller abläuft.

Wirtschaftlich ist es von großem Nutzen, die Bearbeitung von Garantieansprüchen zu beschleunigen und sich auf eine Art und Weise um Kunden kümmern zu können, die diese wirklich zufriedenstellt.

Zeitersparnis – jetzt und in der Zukunft

Durch die Verwendung von PLM-Tools kann der Prozess der Registrierung der benötigten UDI-Informationen zudem teilweise automatisiert werden. Nachdem alle erforderlichen Daten erhoben und genehmigt wurden, müssen sie bei der FDA registriert werden. Eine manuelle Durchführung dieses Verfahrens kostet nicht nur Zeit, sondern erhöht auch die Fehleranfälligkeit. Durch den Einsatz von PLM können Unternehmen 10 – 200 mal mehr Registrierungen oder Änderungen pro Tag bewältigen und dabei die Qualitätskontrolle verbessern und Fehler eliminieren. Da manche Hersteller tausende von Geräten und Teilen registrieren müssen, können die Kostenvorteile durch eine Automatisierung dieses Prozesses immens sein – und zwar sowohl bei der erstmaligen Registrierung als auch (in noch größerem Maße) bei der Pflege der Daten nach der Registrierung.

Und denken Sie auch daran, dass die Hersteller diese Prozesse in den kommenden Jahren möglicherweise wiederholen müssen. Während diese Regeln zuerst auf dem US-Markt eingeführt wurden, ist zu erwarten, dass sie bald auch in der EU und auf Märkten in Asien zur Anwendung kommen. Das bedeutet, dass dieselben Informationen erneut bei den jeweils zuständigen Behörden registriert werden müssen. Indem man es gleich beim ersten Mal richtig macht, kann man in der Zukunft Zeit und Geld sparen.

Reibungslose Implementierung

Bei TECHNIA beherrschen wird diesen Prozess und können Ihnen helfen, es von Anfang an richtig zu machen. Auch Unternehmen, die nicht über 3DEXPERIENCE verfügen, können unsere gehostete Lösung verwenden, um ihre UDI-Anforderungen zu managen. Es gibt keine Möglichkeit, die zur Erfüllung der UDI-Anforderungen erforderlichen Arbeiten zu vermeiden – mit PLM gibt es aber Möglichkeiten, diesen Prozess für Sie arbeiten zu lassen.